In -改訂されたドラフトドラフトの深さ解釈シリーズ

2025年1月15日、National Medical Products Administration（NMPA）は、「医療機器の生産品質管理Guīfàn（コメントのための改訂されたドラフト）」をリリースしました。これは、2014年バージョンの実装以来、最も重要な改訂を表しており、医療機器業界に大きな影響を与えます。企業が規制の変化をよりよく理解できるようにするために、当社は古いバージョンと新しいバージョンのこの比較を具体的に編成しています。

一般的な規定の中核的な変更の分析

1.より包括的な法的根拠

新しい規則の第1条は、それが基づいている法律と規制のリストを拡張し、「医療機器の登録と提出の管理のための措置」と、指定された参照として「in vitro診断試薬登録と提出の管理のための措置」を追加します。これは、体系的で一貫した規制要件を反映して、新しい規制と医療機器の監督のための全体的な法制度との密接な関係を示しています。

2。アプリケーションの範囲が大幅に拡大しました

新しい規制の第2条は、単に「医療機器製造企業」から「医療機器登録者、ファイリング担当者、および委託された製造企業」に適用の範囲を拡張します。また、このguīfànは、医療機器のライフサイクル活動全体を通して遵守されなければならないことを強調しています。この変更は重要です。第一に、責任あるエンティティを明確にし、登録者とファイリングを製品の品質の究極の責任当事者として提出することを明確にします。第二に、それは-プロセス監督システム全体を達成し、どのリンクにも規制のギャップがないことを保証します。最後に、それは業界モデルに適応し、業界内の専門的な分業の現在の傾向と協力し、委託された生産関係におけるすべての関係者の質の責任の境界を明確にします。

3.より具体的なシステム要件

新しい規則の第3条には、品質管理システムの要件内で「委託された生産、外部協力処理、委託されたテスト」などの活動が明示的に含まれています。この追加は、企業によって確立された品質管理システムは、さまざまな外部コラボレーションモデルを包括的にカバーする必要があり、アウトソーシングのために品質要件を減らすことはできないことを強調しています。

4。リスク管理要件の強化

新しい規制の第4条は、「制御対策」にリスク管理のための「措置」を変更します。これは、リスク管理の有効性と実行に対するより高い要件を反映しています。つまり、リスク対策を講じる必要があるだけでなく、これらの対策がリスクを効果的に制御し、実際的な結果をもたらすことも保証する必要があります。

5。誠実さと誠実さの新しい原則

第5条は、完全性に関する新しい条項です。これは、規制当局の業界の整合性の問題に関する高いレベルの懸念を反映して、データの偽証や虚偽記録などの行動に対処するための直接的な根拠を提供することを反映して、規制への完全性の原則を明示的に書いています。

企業への影響と対応の提案

新しい規制の第1章の変化は、医療機器の監督の背後にある考え方の根本的な変化を明らかにしています。これは、ライフサイクル全体にわたる品質管理への生産リンクのみを制御することから、コンプライアンスチェックから実質的なリスク管理への移行です。

したがって、企業は次のようにする必要があります。品質の責任を再定義する必要があります（登録者/ファイリング担当者は品質の責任を再評価する必要があります）。管理システムを改善します（品質管理システムがすべてのアウトソーシングおよびコラボレーションリンクをカバーしていることを確認してください）。リスク制御を強化します（リスク制御測定の有効性の検証を強化します）。完全性文化を確立します（完全性の原則を内部的に強調し、改ざんを防ぐためのメカニズムを確立します）。

一般的な規定として、改訂されたドラフト「医療機器の生産品質管理Guīfàn」の第1章の変更は、規制当局の方向と期待を明確に伝えています。企業は、これらの変更の背後にある規制の意図を深く理解し、事前に準備し、「コンプライアンス」要件から「実質的な」保証に品質管理を高める必要があります。そうして初めて、彼らは競争力を維持し、ますます厳格な規制環境で製品の安全性と有効性を確保することができます。