In -改訂されたドラフトの深さ解釈シリーズ

医療機器の生産品質管理guīfàn（コメントのための改訂ドラフト）

医療機器の生産品質管理guīfàn（2014 no . 64）

第3章：組織と人員

第3章：組織と人員

第13条[一般的な要件]企業は、医療機器の生産に適した組織構造を確立し、各部門の責任と当局を定義し、品質管理機能を明確にするものとします。生産管理部門と品質管理部門を担当する人は、同時のポジションを保持してはなりません。

第5条エンタープライズは、医療機器の生産に適した管理構造を確立し、組織のチャート~~を持ち、各部門の責任と当局を定義し、品質管理機能を明確にします。生産管理部門と品質管理部門を担当する人は、同時のポジションを保持してはなりません。

第14条[品質管理部門]エンタープライズは、製品生産要件に適した品質管理部門を設立し、製品の品質に関連するすべての活動に参加し、このGuīfànに関連する文書のレビューを担当するものとします。

品質管理部門は、品質保証と品質管理の義務を独立して実行し、製品の品質よりも拒否権を持っているものとします

第15条[人員配置と職務責任]企業には、十分な数の専門的な技術者、管理職員、生産オペレーター、および対応する資格（教育、トレーニング、実務経験を含む）を持つ完全-時間検査担当者が装備されます。各ポジションの責任は明確に定義されなければならない。ポジションの責任は省略されず、重複する責任を明確に定義するものとします。各人が負担する責任の数は、過剰であってはなりません。

第9条エンタープライズには、生産されている製品に適した専門的な技術者、管理職員、およびオペレーターが装備され、対応する品質検査機関または完全な-時間検査担当者がいます。

第16条[主要人員]エンタープライズには、生産されている製品に適した主要人員が装備されています。主要な人員は、企業の完全な-時間担当者であり、少なくとも企業責任者、管理担当者、生産管理責任者、品質管理者、製品リリースレビュアーなどを含めるものとします。主要な職員は、関連する医療機器の法律や規制に精通し、品質管理の実践的な経験を持ち、生産管理と品質管理の実践的な問題を扱う能力を持つものとします。

第17条[エンタープライズ責任者]エンタープライズ責任者は、医療機器製品の品質と安全性の責任者であり、次の義務を果たすものとします。

1.企業の品質ポリシーと品質目標の策定を整理します。

2.品質管理システムの効果的な運用に必要な人的資源、インフラ、および作業環境の供給。

3. manageemeの実装を組織-

NTレビュー、品質管理システムの運用を定期的に評価し、継続的な改善を追求します。

4.管理担当者、品質管理を担当する人物、および製品リリースレビュアーが、企業内の内部要因からの干渉がなく、独立して職務を遂行することを確認してください。

5.関連する法律、規制、規則、必須基準、および製品の技術要件に従って生産を整理します。

第6条エンタープライズ責任者は、医療機器製品の品質を担当する主な人物であり、次の義務を果たすものとします。

1.企業の品質ポリシーと品質目標の策定を整理します。

2.品質管理システムの効果的な運用に必要な人的資源、インフラ、および作業環境の供給。

3. manageemeの実装を組織-

NTレビュー、品質管理システムの運用を定期的に評価し、継続的な改善を追求します。

4.法律、規制、規則の要件に従って生産を整理します。

第18条[管理担当者]エンタープライズの責任者は、企業の上級管理職の人の中から管理担当者を任命するものとします。クラスIIまたはIII医療機器製造業の管理代表者は、医療機器-関連の専攻で学士号以上を獲得するものとします。クラスI医療機器製造企業の管理担当者は、医療機器-関連の専攻で準学士号以上を持っているものとします。原則として、管理担当者は、医療機器の品質管理または生産および技術管理（または中級以上の技術タイトル）で3年以上の経験があり、製品の生産と品質管理に精通し、優れたパフォーマンス能力を持っている必要があります。

管理担当者は、以下を含むがこれらに限定されない職務を遂行するものとします。

1.関連する法律、規制、規則、必須基準、および登録または提出された製品技術要件の実施を編成します。

2.生産されている製品に適した品質管理システムを確立し、その効果的な動作を維持します。

3.製品がリリース要件を満たしていることを免除し、ポスト-市場の製品品質に関する情報の収集を整理します。

4。品質管理システム、有害事象の監視と報告、医療機器のリコールなどの自己-検査を整理します。

5.監督と検査を実施する際に、薬物監督および管理部門と協力します。特定された問題については、必要に応じてタイムリーな修正を行うために、企業の関連部門を組織します。

第7条エンタープライズ責任者は、管理担当者を指定するものとします。管理担当者は、品質管理システムの確立、実装、維持、品質管理システムの運用と改善のニーズの報告、および規制、規則、および顧客の要件を満たすことに対する従業員の認識を高める責任があります。

第19条[品質管理を担当する人]品質管理を担当する人は、医療機器-関連の専門家または中級の専門的な技術タイトルで学士号以上を有し、同時に医療機器の生産または品質管理の3年以上の経験を持っています。品質管理を担当する人は、少なくとも次の義務を果たすものとします。

1.材料と製品の生産と検査は、関連する法律、規制、規則、必須基準、および登録または提出された製品の技術要件に準拠していることを免除します。

2。製品リリースのレビューを整理します。

3.すべての主要な逸脱と非-生産プロセスにおける適合性が調査され、迅速に対処されたことを保証します。

4.ポストを組織する-市場の製品品質管理活動、製品の品質に関連するすべての収益、苦情、および有害事象が迅速かつ正しく処理されたことを確認します。

5.年次製品品質レビュー分析の完了を免除します。

6.この部門の担当者が関連するトレーニングを受け、関連する規制、理論的知識、および実践的な運用スキルを習得したことを免除します。

7.製品の品質に関連する他の活動を担当します。

第8条テクノロジー、生産、品質管理部門を担当する人は、関連する医療機器の法律と規制に精通し、品質管理において実践的な経験を持ち、正しい判断を下し、生産管理と品質管理における実用的な問題を処理する能力を持っているものとします。

第20条[生産管理を担当する人]生産管理を担当する人は、医療機器-関連の専攻で準学士号以上を持ち、医療機器の生産または品質管理の3年以上の経験があります。生産管理を担当する人は、以下を含むがこれらに限定されない義務を果たすものとします。

1.プロセス手順、作業指示などに従って製品の生産が編成されることを免除。

2.生産記録は本物で、正確で、完全で、タイムリーで、追跡可能であることを免除します。

3.植物施設と機器のメンテナンスを編成して、それらが良好な動作状態のままであることを確認します。

4.この部門の従業員が訓練され、職務要件に適した知識と実践的な運用スキルを持っていることを免除します。

5.製品生産に関連する他の活動を担当します。

第21条[釈放審査員]リリースレビュアーは、品質管理部門またはその他のより高い-レベル管理担当者の担当者であり、製品のリリースに関連するトレーニングを受け、製品のリリースをレビューする能力を持ち、製品リリースレビューの責任を独立して引き受けることができます。

第22条[トレーニング管理]企業は、トレーニング管理を担当する部門または責任者を指定し、トレーニングシステムを確立し、トレーニング計画を策定し、トレーニング記録を維持するものとします。製品の品質に影響を与える作業に従事するすべての担当者は、規制、職務責任、および実用的な運用スキルにおける仕事の要件に適したトレーニングを受け、関連する人員が責任を明確に理解し、責任に関連する要件に精通し、関連する理論的知識と実践的運用スキルを持っていることを保証するものとします。トレーニングの実際の有効性を評価するものとします

第10条製品の品質に影響を与える作業に従事する人員は、仕事の要件に適したトレーニングを受け、関連する理論的知識と実践的な運用スキルを備えているものとします。

第23条[健康管理]製品の品質に影響を与える作業に従事している人は、生産されている製品の特性に従って健康を管理し、健全な健康記録を確立するものとします。

製品の品質に影響を与える作業に従事している人員については、企業は健康を管理し、健全な健康記録を確立するものとします。